本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧机产品注册申报资料的准备及撰写，，，，，同时也为手艺审评部分提供参考。。
本指导原则是对医用分子筛制氧机的一样平常要求，，，，，申请人应依据产品的详细特征确定其中内容是否适用。。若不适用，，，，，需详细叙述理由及响应的科学依据，，，，，并依据产品的详细特征对注册申报资料的内容举行充分和细化。。
本指导原则是供注册申请人和手艺审评职员使用的指导性文件，，，，，但不包括审评审批所涉及的行政事项，，，，，亦不作为规则强制执行，，，，，应在遵照相关规则的条件下使用本指导原则。。若是有能够知足相关规则要求的其他要领，，，，，也可以接纳，，，，，可是需要提供详细的研究资料和验证资料。。
本指导原则是在现行规则和标准系统以及目今认知水平下制订，，，，，随着规则和标准的一直完善，，，，，以及科学手艺的一直生长，，，，，相关内容也将适时举行调解。。
一、适用规模
本指导原则适用于接纳变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧机产品（08-04-02）。。在《医疗器械分类目录》中，，，，，治理种别为第Ⅱ类。。
医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。。
本指导原则不适用于接纳分子筛制取99.5%氧的医用制氧机产品，，，，，不适用于易燃麻醉气体和/或洗濯剂条件下使用的医用制氧机产品。。
二、注册审查要点
（一）羁系信息
1.产品名称
产品名称应切合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉和抢救器械通用名称命名指导原则》的要求，，，，，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。。
产品名称示例：医用分子筛制氧机、小型分子筛制氧机。。
2.注册单位划分的原则和实例
应凭证《医疗器械注册与备案治理步伐》《医疗器械注册单位划分指导原则》的要求，，，，，以产品的手艺原理、结构组成、性能指标和适用规模等为划分依据。。
