综述资料
1.结构组成
产品结构组成应凭证产品的详细类型、详细情形举行形貌。。。。
医用分子筛制氧机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。。。。附件可包括湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。。。。
申请人应对医用分子筛制氧机产品总体结构举行详细形貌（建议接纳结构示意框图及文字释义），，包括所有组成部分，，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），，要害部件/组件的说明和标识，，其中包括充分的诠释来利便明确这些图示。。。。关于保存多种型号规格的产品，，需明确各型号规格的区别。。。。需接纳比照表及带有说明性文字的图片、图表，，对种种型号、规格的结构组成、功效、产品特征、性能指标等方面加以形貌。。。。
2.产品事情原理
事情原理应凭证产品的详细情形举行形貌。。。。
通常形貌为：使用分子筛变压吸附原理，，通过吸附空气中的氮气和其他气体组分来获取90%~96%（V/V）的氧气。。。。
装备事情时，，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高峻量吸附压缩空气中的氮气，，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式保存，，并经一定的管道被网络起来。。。。这个历程通常被称为“吸附”历程。。。。当容器内的分子筛吸附氮气抵达吸附饱和临界状态时，，对吸附塔举行吹气减压，，随着吸附塔内压力的降低，，分子筛吸附氮气的能力下降，，氮气自分子筛内部被释回气相，，作为废气倾轧。。。。这个历程通常被称为“解吸”。。。。为包管氧气一连稳固的产出，，制氧机多接纳两个分子筛吸附塔，，通过控制阀控制，，使一个吸附塔处于吸附历程的同时，，另一个吸附塔处于解吸历程，，二者交替事情完成一连制氧历程。。。。
3.产品的适用规模/预期用途、禁忌证
3.1适用规模
适用规模应凭证产品的详细类型举行形貌。。。。
通常形貌为：以空气为质料，，使用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），，按其临床适用规模向患者供氧。。。。
3.2禁忌证
氧中毒、氧过敏患者禁用。。。。
4.产品的不良事务历史纪录
申请人应关注申报产品注册周期内的不良事务历史纪录。。。。
如适用，，应当以列表形式对申报产品上市后爆发的不良事务的爆发时间以及每一种情形下申请人接纳的处置惩罚息争决计划，，包括自动控制产品危害的步伐，，向医疗器械不良事务监测手艺机构报告的情形，，相关部分的视察处置惩罚情形等举行形貌。。。。
